ОПТИМИЗАЦИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ГЕНЕРИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ОЦЕНКА ИХ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ НА ПРИМЕРЕ МЕТФОРМИНА ГИДРОХЛОРИДА
Keywords:
генерические лекарственные средства, биоэквивалентность, метформина гидрохлорид, AUC, Cmax, in vitro растворение, f2, BCS-biowaiver, фармакоэкономика, экономическая эффективность.Abstract
Актуальность темы определяется возрастающей ролью качественных генерических лекарственных средств в обеспечении доступности фармакотерапии и снижении экономической нагрузки на систему здравоохранения. Генерический препарат может рассматриваться как взаимозаменяемый с референтным лекарственным средством только при наличии научно обоснованных доказательств фармацевтической эквивалентности, сопоставимой биодоступности и приемлемого профиля качества. В этой связи исследования биоэквивалентности являются важным инструментом регуляторной оценки, связывающим фармацевтическую разработку, клиническую фармакокинетику, биоаналитический контроль, биостатистику и фармакоэкономику.
References
1. International Council for Harmonisation. ICH M13A: Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms. Final Guideline. 2024.
2. International Council for Harmonisation. ICH M9: Biopharmaceutics Classification System-Based Biowaivers. 2019.
3. International Council for Harmonisation. ICH M10: Bioanalytical Method Validation and Study Sample Analysis. 2022.
4. European Medicines Agency. Metformin immediate-release film-coated tablets 500, 850 and 1000 mg: product-specific bioequivalence guidance. Revision 1. 2025.
5. World Health Organization. TRS 1052, Annex 8: Multisource (generic) pharmaceutical products: guidelines on registration requirements to establish interchangeability. Geneva: WHO, 2024.
6. Рахимова Г.Р., Каримов О.У., Зуфарова З.Х., Рахимова О.Р. Разработка состава и технологии таблеток «Metformin-Sharq» // Universum: технические науки. 2022. № 6(99). DOI: 10.32743/UniTech.2022.99.6.14005.
7. Khabibullaev, S., Yuldashev, N., & Mamazulunov, N. (2023). Metabolic changes in the body as the result of long-term use of artificial sweetener-sodium cyclamate. Science and innovation, 2(D10), 64-70.
8. Қодиров, Р. Ш., Мамазулунов, Н. Х., Ботиров, Э. Х., & Юсупов, М. М. (2020). ФЛАВОНОИДЫ RUSSOWIA SOGDIANA (BGE). FEDSCH. Экономика и социум, (12-1), 628-631.
9. Mamazulunov, N. (2021). INORGANIC PHOSPHATE AND PRINCIPLES OF FLUORESCENCE. Экономика и социум, (3-1 (82)), 167-169.
10. Икрамова, М. М., Таджибоев, К. Т., & Мамазулунов, Н. Х. (2013). ОПРЕДЕЛЕНИЕ АКТИВНОСТИ АМИНОТРАНСФЕРАЗА В ПЕРФУЗАТЕ ПЕЧЕНИ ПРИ ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОМ ТОКСИЧЕСКОМ ГЕПАТИТЕ. SCIENCE AND WORLD, 42.
11. Bokiyev, M. (2021). Bokiyev M. Mamazulunov N. SOME BIOLOGICAL ACTIVE PRODUCTS OF METALLOCENES: ferrocene, cyclopentadiene, ferrostimulants, siacrine, bioglue, ferrocerone. Архив исследований.
12. Қодиров, Р. Ш., Мамазулунов, Н. Х., Ботиров, Э. Х., & Юсупов, М. М. (2020). ФЛАВОНОИДЫ RUSSOWIA SOGDIANA (BGE). FEDSCH. Экономика и социум, (12-1), 628-631.
